Algemene informatie
Dit onderzoek is opgezet door het Erasmus MC en wordt uitgevoerd door dr. Adam Weir (sportarts), Caitlin Lips (studente geneeskunde in het Erasmus MC) en Thimo de Winter (fysiotherapeut & bewegingswetenschapper).
De Niet-WMO Toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en heeft het onderzoek inhoudelijk beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we door middel van een kort interview en 2 korte vragenlijsten weten hoe jij over jouw blessure denkt en op welke manier het jouw leven beïnvloedt. Verder willen we met een echo kijken of er sprake is van een verhoogde doorbloeding bij de aanhechting van je spieren aan het schaambot.
Op dit moment worden sporters met deze blessure onderzocht door middel van een röntgenfoto en een MRI-scan. Een echo zou echter makkelijker zijn voor zowel de patiënt als de dokter. Daarom willen we onderzoeken of een echo ook een goede manier zou zijn om deze blessure te beoordelen.
Verder willen we je graag volgen over de tijd om te weten hoe het met jou en je blessure gaat. Dit zal ons helpen om de vraag te beantwoorden die iedere sporter met deze blessure stelt: “Hoelang zullen mijn klachten duren?” Tot nu toe kan er nergens ter wereld antwoord gegeven worden op deze vraag.
Achtergrond van het onderzoek
Liesklachten komen regelmatig voor bij sporters. Meestal komt dit door een relatieve overbelasting: de lies is meer belast dan dat het aankon. De oorzaak van de pijn ligt vaak in het gebied van het schaambot (medische naam: ‘os pubis’) en bij de aanhechting van de spieren op het schaambot.
Liesklachten treden in het bijzonder vaak op bij sporters tussen de 16 en 21 jaar oud. De reden hiervoor is als volgt: Op de kinderleeftijd bestaat een groot deel van je botten uit kraakbeen. Tijdens de groei wordt dit kraakbeen omgezet in hard, volwassen bot. De laatste plek in het lichaam waar deze omzetting plaatsvindt, is het schaambot. Dit kan nog plaatsvinden tot een leeftijd van ongeveer 21 jaar. Overbelasting van het kraakbeen in het schaambot, dat nog niet in bot is omgezet, kan pijn geven. We noemen dit een groeiblessure (medische naam: ‘apofysitis’). Deze groeiblessure kan dus zelfs nog jaren na de groeispurt, op jongvolwassen leeftijd, optreden. We kunnen kijken naar een groeiblessure met een röntgenfoto en een MRI-scan.
Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent dat voor jou?
Het onderzoek vindt plaats in het Erasmus MC.
Een aantal dingen is hetzelfde voor alle patiënten die voor het eerst op het spreekuur voor liesblessures in het Erasmus MC komen, ongeacht of je meedoet aan het onderzoek of niet:
- Voorafgaand aan jouw bezoek aan de sportarts vul je een vragenlijst in met vragen over je gezondheid, je sport en je klachten.
- Daarna kom je bij de sportarts. Met de sportarts ga je verder in gesprek over je klachten. Hij zal onderzoeken waar je pijn precies zit en hoe sterk en lenig je bent in de heup-lies regio.
- Als de sportarts vermoedt dat jouw liespijn veroorzaakt wordt door een groeiblessure van het schaambot, zal hij een röntgenfoto en MRI-scan aanvragen.
Als je besluit om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen een paar extra stappen plaatsvinden:
- 1. Na jouw afspraak met de sportarts zal je bij de onderzoeker langsgaan. De onderzoeker zal een kort interview van 5 minuten met je houden en vragen of je nog 2 extra vragenlijsten wil invullen. Elke vragenlijst is 1 A4’tje. De vragen gaan over wat jij denkt over je blessure en wat voor impact het op jouw leven heeft. Wij vragen of we het interview mogen opnemen, zodat we je antwoorden later kunnen uitschrijven tot tekst. Alleen als je daarvoor toestemming geeft, nemen wij het interview op.
- 2. Vervolgens zal de onderzoeker nogmaals meten hoe sterk en lenig je bent in de heup-lies regio. De testen van kracht en lenigheid horen bij het normale proces maar worden nu door de onderzoeker in plaats van de arts gedaan.
- 3. Tot slot zal de onderzoeker een echo maken om te kijken naar de doorbloeding van de aanhechting van je spieren aan het schaambot. Dit is een simpel onderzoek waarbij er een beetje gel op je been wordt gedaan en er met de echo naar de aanhechting wordt gekeken. Het doet geen pijn en duurt ongeveer 5 minuten.
Na de afspraak bij de onderzoeker kom je weer terug bij de sportarts om de uitslagen van de testen te bespreken en een behandelplan op te stellen. Daarna mag je naar huis.
We vragen of je na 6 weken weer een online vragenlijst in wil vullen over hoe het met je klachten gaat. Dit krijgen alle sporters op het spreekuur voor liesblessures.
Na 12 weken kom je weer terug bij de onderzoeker om voor de 2e en laatste keer de 2 korte, extra vragenlijsten in te vullen, kracht- en lenigheidstesten uit te voeren en een echo te laten maken. Hierna ga je weer langs de sportarts om te bespreken hoe het inmiddels gaat. Deze afspraak na 12 weken op de poli met de sportarts is een standaard onderdeel van de behandeling. Alleen de vragenlijsten en echo vooraf bij de onderzoeker zijn extra.
Tot slot wordt er na 24 weken, 1 jaar en 2 jaar weer een digitale vragenlijst naar je gestuurd. Deze vragenlijsten krijgen ook alle andere sporters op de liespoli en zijn dus niet extra voor het onderzoek.
Wanneer je deelneemt aan het onderzoek, betekent dit dat wij jouw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen, kun je lezen in paragraaf 7 en 8.
Wij zouden graag van het interview met de onderzoeker een geluidsopname willen maken. Hier kun je zelf toestemming voor geven. Jij bent op deze opnames niet herkenbaar. Je kunt in paragraaf 8 lezen wat wij met deze opnames willen doen.
Wat zijn de voor- en nadelen van meedoen aan het onderzoek?
Je deelname aan dit onderzoek zal een klein deel van je tijd kosten door het invullen van de vragenlijsten, het korte interview en het echo-onderzoek. We vragen je echter niet om hier apart voor naar het ziekenhuis te komen. We zullen dit combineren met de afspraken bij de sportarts.
Een voordeel voor jezelf van meedoen aan het onderzoek kan zijn dat er meer tijd voor jou in het ziekenhuis is om je probleem en de impact die dit op jou heeft te bespreken. Indien er bij de onderzoeker vragen of zorgen bij je opkomen, kan de onderzoeker dit aan de sportarts terugkoppelen, zodat dit in jullie volgende afspraak aan bod kan komen.
Verder profiteer je zelf niet direct van je deelname aan het onderzoek, maar jouw deelname helpt ons om…
- …beter te begrijpen wat de impact is van deze blessure op jongvolwassen sporters;
- …uit te zoeken of we in de toekomst echo-onderzoek kunnen toepassen bij dit probleem, en;
- …antwoord te kunnen geven op de vraag over hoelang de klachten gemiddeld duren.
Nadat het onderzoek is afgerond, krijg je een overzicht van de resultaten. De resultaten van het onderzoek zullen niet leiden tot een gericht advies voor jouw persoonlijke situatie.
Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op je huidige behandeling. Alle deelnemers ontvangen ook de standaardbehandeling en/of -controles voor hun blessure. Het onderzoek voegt hier alleen aan toe (zie paragraaf 4).
Als je niet mee wil doen of wil stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig.
Je mag altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen je wel dit zo snel mogelijk bij de onderzoeker te melden. Je hoeft niet te zeggen waarom je stopt.
Indien je besluit te stoppen met het onderzoek, heeft dit geen enkel gevolg voor jouw toekomstige zorg en/of behandeling van de artsen in het Erasmus MC. Jij hebt alle recht in het nemen van beslissingen over jouw eigen lichaam.
Welke gegevens verzamelen wij?
Voor dit onderzoek is het nodig om de volgende medische en persoonsgegevens te verzamelen en gebruiken:
- Je antwoorden op de vragenlijsten die je invult voorafgaand aan het bezoek aan de sportarts en tijdens het bezoek aan de onderzoeker;
- Een geluidsopname van het interview met de onderzoeker. Deze opname wordt verwijderd nadat hij is uitgeschreven tot tekst;
- De bevindingen van het lichamelijk onderzoek (uitslag van lenigheids- en krachtmetingen);
- De beelden van de röntgenfoto, de MRI en de echo.
De onderzoeker koppelt elke deelnemer aan een code. Onder deze code zullen we jouw gegevens opslaan. De sleutel van de code zal op een veilige plaats in het Erasmus MC worden bewaard. Alleen de onderzoeker weet welke code je hebt. In rapporten over dit onderzoek wordt alleen de code gebruikt. Hierdoor blijven jou gegevens anoniem.
Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Algemene Verordening Gegevensbescherming en het privacyreglement van het Erasmus MC.
Als je de toestemmingsverklaring ondertekent, geef je toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van jou medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart jouw gegevens voor 15 jaar.
Wat doen we met jouw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we jouw gegevens?
We verzamelen, gebruiken en bewaren jouw gegevens en de opname van het interview om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij jouw privacy?
Om jouw privacy te beschermen geven wij je gegevens en de opname van het interview een code. Op al jouw gegevens zetten we alleen deze code.
De gegevens die direct naar jou verwijzen, worden dan niet meer gebruikt. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het ziekenhuis. Alleen de onderzoeker en leden van het onderzoeksteam weten welke code jij hebt. Als we je gegevens verwerken of delen, gebruiken we steeds alleen die code. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over jou ging.
Hoe lang bewaren we jouw gegevens?
We bewaren de onderzoeksgegevens binnen het Erasmus MC voor 15 jaar.
Wat doen we met de geluidsopname van het interview?
Indien je hiervoor toestemming hebt gegeven, zullen wij een geluidsopname maken van het interview met de onderzoeker. Je bent op deze geluidsopname niet herkenbaar. De geluidsopname typen we uit. Hierna zal de geluidsopname vernietigd worden.
Mogen we jouw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Jouw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van sportblessures. Daarvoor zullen jouw gegevens 15 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het ziekenhuis. Op het toestemmingsformulier kun je aangeven of je dit goed vindt. Geef je geen toestemming? Dan kun je nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kun je jouw toestemming voor het gebruik van je gegevens weer intrekken?
Je kunt jouw toestemming voor het gebruik van jouw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt zowel voor het gebruik van je gegevens in dit onderzoek als voor ander onderzoek. Als je jouw toestemming intrekt, mogen de onderzoekers de eerder verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Mogen wij je na dit onderzoek opnieuw benaderen voor een vervolgonderzoek?
Wanneer dit onderzoek is afgelopen, doen we in de toekomst misschien een vervolgonderzoek. We zouden je dan graag benaderen met de vraag of je weer deel wil nemen. Op het toestemmingsformulier kun je aangeven of je ons toestemming geeft om jou dan opnieuw te benaderen. Dit betekent dus nog niet direct dat je meedoet aan het toekomstige onderzoek.
Wil je meer weten over jouw privacy?
Wil je meer weten over jouw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op https://www.autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl/over-privacy/persoonsgegevens
Als je vragen of klachten hebt over jouw privacy, dan raden we je aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. Je kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan of een klacht indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens. De contactgegevens staan in bijlage A.
Krijg je een vergoeding voor meedoen?
Nee, je krijgt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.
Heb je vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kun je contact opnemen met Caitlin Lips, masterstudent Geneeskunde aan het Erasmus MC, Rotterdam. De contactgegevens staan in bijlage A.
