Wanneer er geen geschikt medisch hulpmiddel op de markt verkrijgbaar is om de innovatieve en persoonsgerichte zorg te leveren die we nastreven, kan het Erasmus MC ervoor kiezen om zelf een product te ontwikkelen en vervaardigen. Wanneer wij zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen en vervaardigen, zorgen wij ervoor dat deze producten voldoen aan de veiligheids-, prestatie- en kwaliteitseisen die door de geldende wet- en regelgeving gesteld worden.
Openbare Verklaringen Conformiteit MDR
In tabel 1 zijn alle door het Erasmus MC zelf vervaardigde medische hulpmiddelen opgenomen die vanaf 26 mei 2021 in gebruik zijn genomen. De link bij het betreffende hulpmiddel leidt u naar de Openbare Verklaring van Conformiteit met Annex I van de Medical Device Regulation (EU 2017/745).
Openbare Verklaringen Conformiteit IVDR
In tabel 2 staan de hyperlinks naar de overzichten van alle zelf vervaardigde in-vitro diagnostica die vanaf 26 mei 2022 in gebruik zijn genomen. Deze leiden u naar de Openbare Verklaringen van Conformiteit met Annex I van de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU 2017/746).
Tabel 1: Openbare Verklaringen van Conformiteit MDR
| Naam hulpmiddel | Toepassing |
| Dalzell Seager Model 14 Elektroejactulator | Het hulpmiddel dient toegepast te worden voor directe elektrische zenuwstimulatie door middel van een probe om ejaculatie op te wekken bij volwassenen en adolescente patiënten die lijden aan zenuwschade met anejaculatie tot gevolg. |
| DRAAI (saMD) | Het model zal een risicoscore genereren voor het risico dat patiënten decubitus ontwikkelen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Deze risicoscore kan door de zorgverleners gebruikt worden in de overweging om wel of niet preventieve interventies in te zetten bij de patiënt. |
| BiCycle (Erasmus RTStudio iCycle Brachytherapy) | BiCycle is software om, voor oncologische patiënten die in het Erasmus MC met brachytherapie bestraald worden, in het brachytherapie treatment planning proces door bevoegde radiotherapie gebruikers (radiotherapeutisch laboranten, radiotherapeuten, klinisch fysici radiotherapie) in combinatie met het Oncentra-Brachy treatment planning systeem volledig automatisch de dwelltijden te optimaliseren voor iedere dwellpositie in de brachytherapie applicatoren op basis van een optimale trade-off tussen maximale bestraling van het doelgebied en sparing van omliggende normale weefsels. |
| Feverkidstool | Feverkidstool ondersteunt klinische besluitvorming door het klinisch management te informeren over het voorspelde risico op de aanwezigheid van longontsteking of een andere ernstige bacteriële infectie bij kinderen met koorts. |
| DHT/OHT hyperthermie katheter | De DHT/OHT hyperthermie katheters worden gebruikt bij patiënten gediagnostiseerd met een carcinoom met een indicatie voor diepe of oppervlakkige hyperthermie in het Erasmus MC. In de katheter wordt een thermometer geplaatst voor temperatuurmetingen tijdens de diepe/oppervlakkige hyperthermie behandeling. De katheters zijn steriel, worden ingebracht in de vagina, rectum en blaas voor een tijdsduur van 90 minuten (DHT) of subcutaan (OHT) voor een maximum van 28 dagen en wordt na gebruik direct weggegooid. |
| WGZ Dashboard | Het WGZ Dashboard ondersteunt het gesprek in de spreekkamer tussen zorgverlener en patiënt. Door inzicht in de gezondheidsuitkomsten van de patiënt wordt gezamenlijke besluitvorming over het zorgproces beter mogelijk. |
| TBI-programma | Het TBI-programma berekent het bestralingsplan bij Total Body Irradiation (TBI)-behandelingen. Voor een individuele patiënt wordt het aantal monitoreenheden (‘hoeveelheid straling’) bepaald die de lineaire versneller (bestralingstoestel) zal afgeven en, indien van toepassing, de looddikte van de longafdekkingen. |
Tabel 2: Openbare Verklaringen van Conformiteit IVDR
| Laboratorium | Link naar Openbare Verklaring |
| Klinische virologie | Uitslagtermijnen Klinische Virologie Laboratoriumdiagnostiek |
| Pathologie | Openbare verklaring IVD-regulatie en bepalingenlijst |
| Apotheek | Erasmus MC Laboratoriumdiagnostiek bepalingenwijzer (zoek op IH-IVD) |
